С 2027 года коронарные стенты и баллонные катетеры признают российскими только при наборе от 420 до 630 баллов локализации
Эксперт по законодательному процессу и правовой технике. Отслеживает законопроекты, поправки и даты вступления норм в силу. Помогает понять, что именно изменится для граждан и бизнеса и какие переходные периоды заложены в акте.
Производителям коронарных стентов и баллонных катетеров с 1 января 2027 года придется подтверждать российское происхождение продукции по новым балльным критериям — от 420 до 630 баллов в зависимости от вида изделия и года, иначе они потеряют доступ к госзакупкам и преференциям.
Что важно
- Суть за 30 секунд: С 2027 года для признания коронарных стентов и баллонных катетеров российской продукцией потребуется набрать от 420 до 630 баллов локализации в зависимости от вида изделия и года.
- Кого касается: Производители медизделий, Импортеры стентов и катетеров, Медицинские организации, Инвесторы в медпром
- Что сделать: Производителям и импортерам коронарных стентов и баллонных катетеров до 1 января 2027 года оценить соответствие новым балльным критериям и при необходимости скорректировать производственные процессы и цепочки поставок.
- Срок/дата: 01.01.2027
- Проверить документ: Проверить документ
Что произошло
Правительство РФ постановлением от 20.08.2026 № 1035 внесло изменения в правила подтверждения производства российской промышленной продукции (постановление № 719). Для коронарных стентов и баллонных катетеров для ангиопластики вводятся новые балльные критерии локализации, обязательные требования к производителю и поэтапное повышение минимального количества баллов с 2027 по 2030 год.
Почему это важно
Признание продукции российской дает доступ к государственным закупкам с преференциями, субсидиям и другим мерам поддержки. Новые требования существенно повышают порог локализации, что может привести к пересмотру производственных стратегий и цепочек поставок. Производители, не набравшие минимальные баллы, потеряют право на преференции.
Кого касается
Производители коронарных стентов и баллонных катетеров, импортеры, медицинские организации, участвующие в госзакупках, а также инвесторы в медицинскую промышленность.
Что проверить сегодня
- Проверьте, подпадает ли ваша продукция под коды ОК 034-2014, указанные в постановлении.
- Оцените текущий уровень локализации по новым балльным критериям.
- Убедитесь в наличии прав на техническую документацию сроком не менее 5 лет.
- Проверьте наличие регистрационного удостоверения с указанием адреса производства в РФ.
- Подтвердите соответствие производства стандарту ГОСТ ISO 13485-2017.
- Организуйте стерилизацию готовой продукции на территории ЕАЭС, если это еще не сделано.
Юридические риски
- Потеря права на участие в госзакупках с преференциями при недостаточном количестве баллов.
- Необходимость переноса производства или отдельных операций на территорию ЕАЭС, что может потребовать значительных инвестиций.
- Риск несоответствия документации требованиям ЕСКД и ЕСТД, если производство осуществляется по лицензионному соглашению.
- Возможные сложности с подтверждением происхождения комплектующих и сырья.
Для юриста
Постановление № 1035 вносит изменения в приложение к постановлению № 719. Юристам необходимо проанализировать новые позиции в разделе VII и примечание 83. Обратите внимание на требования к документам: права на техническую документацию, регистрационное удостоверение, сертификат ГОСТ ISO 13485-2017. Также важно учитывать, что стерилизация должна проводиться на территории ЕАЭС. При консультировании клиентов следует оценить соответствие текущих производственных процессов новым требованиям и риски, связанные с лицензионными соглашениями.
Для бизнеса
Для бизнеса новые требования означают необходимость пересмотра стратегии локализации. Рекомендуется провести аудит текущего уровня баллов по каждому виду продукции и определить, какие технологические операции или использование комплектующих могут быть добавлены для достижения порога. Следует также оценить затраты на перенос стерилизации или других операций на территорию ЕАЭС. Учитывая поэтапное повышение порогов, важно планировать инвестиции заранее.
Что отслеживать дальше
- Разъяснения Минпромторга по применению новых балльных критериев.
- Изменения в реестре российской промышленной продукции.
- Практика подтверждения соответствия новым требованиям.
- Возможные корректировки постановления до вступления в силу.
Источники
- Постановление Правительства Российской Федерации от 20.08.2026 № 1035 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719" (Официальный интернет-портал правовой информации)
Материал носит информационный характер и не является индивидуальной юридической консультацией. Перед действиями проверьте актуальную редакцию нормативных актов.
Краткий вывод для шаринга
С 2027 года для признания коронарных стентов и баллонных катетеров российской продукцией потребуется набрать от 420 до 630 баллов локализации в зависимости от вида изделия и года.
Частые вопросы
Какие медицинские изделия подпадают под новые требования?
Коронарные стенты (металлические непокрытые и выделяющие лекарственное средство) и баллонные катетеры для ангиопластики, классифицируемые соответствующими кодами ОК 034-2014 и видами медицинских изделий.
Когда вступает в силу постановление?
Постановление вступает в силу с 1 января 2027 года.
Какие документы обязательны для подтверждения российского происхождения?
Права на техническую документацию сроком не менее 5 лет, регистрационное удостоверение на медицинское изделие с указанием адреса производства в РФ, сертификат соответствия ГОСТ ISO 13485-2017 или международному стандарту ISO 13485.
Можно ли производить стерилизацию за пределами ЕАЭС?
Нет, стерилизация готовой продукции должна осуществляться на территории государств-членов ЕАЭС.
Как начисляются баллы за использование комплектующих?
За использование комплектующих, произведенных на территории ЕАЭС, начисляются баллы: например, лекарственное средство для покрытия – 30 баллов, рентгеноконтрастные маркеры – 30 баллов, заготовки из сталей и сплавов – 30 баллов.
Что будет, если не набрать минимальное количество баллов?
Продукция не будет признана российской промышленной продукцией, что лишит производителя права на участие в госзакупках с преференциями и других мер поддержки.