Юр-Чат
Юр-Чат
Кабинет
ОфициальноЗаконРазборВступило в силу

Правительство расширило критерии российского производства для медицинских изделий: что изменилось с 16 июля 2026 года

Роман Федоров

Роман Федоров

Специалист по приватизации, торгам и распоряжению государственным имуществом. Разбирает процедуры аукционов, 44-ФЗ и 223-ФЗ, риски дисквалификации участника. Помогает бизнесу и гражданам не потерять право на участие из-за формальных ошибок.

4 мин чтения10 источникаПроизводители медицинских изделийпоставщики комплектующихюристы

Постановлением № 899 скорректированы балльные требования к составным частям медицинских изделий в рамках ПП РФ № 719. Теперь для получения баллов достаточно, чтобы составная часть контактировала с телом человека, даже без регистрации в качестве медицинского изделия.

Что важно

  • Суть за 30 секунд: С 16 июля 2026 года для получения баллов по критериям российского производства медицинских изделий достаточно, чтобы составные части контактировали с телом человека, даже если они не зарегистрированы как медицинские изделия.
  • Кого касается: Производители медицинских изделий, поставщики комплектующих, юристы, специалисты по сертификации
  • Что сделать: Производителям медицинских изделий необходимо проверить, соответствуют ли их комплектующие новым критериям, и при необходимости скорректировать документацию для подтверждения российского производства.
  • Срок/дата: 16.07.2026
  • Проверить документ: Проверить документ

Что произошло

Постановлением Правительства РФ от 16.07.2026 № 899 внесены изменения в приложение к ПП РФ № 719, касающееся подтверждения производства российской промышленной продукции. Для медицинских изделий (код 26.60.12.120) уточнены критерии начисления баллов за составные части: теперь учитываются не только зарегистрированные в РФ медицинские изделия, но и составные части, контактирующие с телом человека. Также скорректированы требования к кабелям, проводам и швейным изделиям.

Почему это важно

Подтверждение российского происхождения продукции критически важно для участия в госзакупках с преференциями, получения субсидий и иных мер государственной поддержки. Расширение критериев позволяет большему числу производителей претендовать на статус российской продукции, что особенно актуально в условиях импортозамещения в медицинской промышленности.

Кого касается

Изменения затрагивают производителей медицинских изделий, поставщиков комплектующих, организации, занимающиеся сертификацией и подтверждением происхождения товаров, а также юристов, сопровождающих госзакупки и регуляторные вопросы в сфере медизделий.

Что проверить сегодня

  • 1. Пересмотрите перечень составных частей вашего медицинского изделия и определите
  • какие из них прямо или опосредованно контактируют с пациентом согласно ГОСТ ISO 10993-1-2021. 2. Убедитесь
  • что в документах для подтверждения производства вы корректно отражаете такие составные части для получения баллов. 3. Проверьте
  • не изменились ли требования к кабелям
  • проводам и швейным изделиям в вашей продукции.

Юридические риски

  • Основной риск — неправильная классификация составных частей как контактирующих с пациентом
  • что может привести к отказу в выдаче сертификата о происхождении или к его аннулированию. Также возможны споры с уполномоченными органами по толкованию понятия «контакт с пациентом» и применению ГОСТ ISO 10993-1-2021. В случае аннулирования сертификата компания может потерять право на участие в госзакупках и получение мер поддержки.

Для юриста

Для юристов, сопровождающих подтверждение производства: обратите внимание на новую сноску 56, которая отсылает к ГОСТ ISO 10993-1-2021 для определения контакта с пациентом. Это может потребовать привлечения технических специалистов для корректной классификации составных частей. При обжаловании отказов в выдаче сертификатов ссылайтесь на прямое указание постановления о расширении критериев. Также учитывайте, что изменения вступили в силу с 16.07.2026, и новые заявки должны подаваться с учетом этих поправок.

Для бизнеса

Для бизнеса это возможность расширить номенклатуру продукции, признаваемой российской, за счет включения составных частей, которые ранее не учитывались. Рекомендуется провести аудит текущих сертификатов и при необходимости инициировать их обновление. Также стоит оценить экономический эффект от получения преференций в госзакупках и скорректировать стратегию участия в тендерах.

Что отслеживать дальше

  • Следите за разъяснениями Минпромторга России и уполномоченных органов по применению новых критериев
  • особенно в части определения контакта с пациентом. Также важно отслеживать возможные изменения в смежных нормативных актах
  • регулирующих госзакупки и сертификацию медицинских изделий.

Источники

Материал носит информационный характер и не является индивидуальной юридической консультацией. Перед действиями проверьте актуальную редакцию нормативных актов.

Краткий вывод для шаринга

С 16 июля 2026 года для получения баллов по критериям российского производства медицинских изделий достаточно, чтобы составные части контактировали с телом человека, даже если они не зарегистрированы как медицинские изделия.

Частые вопросы

Какие именно составные части теперь дают баллы по ПП №719?

Баллы начисляются за составные части, зарегистрированные как медицинские изделия в РФ, а также за составные части, которые прямо или опосредованно контактируют с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками или внутренними средами организма, если такой контакт необходим для выполнения их функций.

Как определить, контактирует ли составная часть с пациентом?

Контакт определяется в соответствии с ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска». Это может быть прямой или опосредованный контакт.

Нужно ли переоформлять сертификаты о происхождении?

Если ваша продукция уже имеет подтверждение российского происхождения, переоформление не требуется. Но при подаче новых заявок или продлении действующих сертификатов необходимо учитывать новые критерии.

Какие риски возникают при неправильном применении новых критериев?

Некорректное определение контакта с пациентом или неверная классификация составных частей может привести к отказу в выдаче сертификата, аннулированию ранее выданного подтверждения и, как следствие, к невозможности участия в госзакупках с преференциями.

Поделиться

Был ли ответ полезен?

Оценка сохраняется только в этом браузере (демонстрация UX).

Вопросы пользователей

Для этого материала пользовательские вопросы отключены.