Правительство уточнило критерии российского происхождения медицинских изделий: что изменилось для производителей и участников госзакупок

С 16 июля 2026 года действуют новые правила подтверждения производства российской промышленной продукции. Постановление № 899 скорректировало требования к составным частям медицинских изделий, контактирующим с пациентом, и расширило перечень компонентов, что напрямую влияет на получение статуса российской продукции и допуск к госзакупкам.

Что важно

• Суть за 30 секунд: Уточнены критерии для составных частей медицинских изделий, контактирующих с пациентом, что влияет на получение статуса российской продукции.
• Кого касается: Производители промышленной продукции, медицинских изделий, участники госзакупок
• Что сделать: Производителям медицинских изделий необходимо провести аудит продукции на соответствие новым критериям, особенно в части составных частей, контактирующих с пациентом, и перечня компонентов. Рекомендуется запросить разъяснения в Минпромторге и обновить документацию для будущих процедур подтверждения.
• Срок/дата: 16.07.2026
• Проверить документ: Проверить документ

Суть изменений: что именно поменялось в постановлении № 719

Постановление Правительства РФ от 16.07.2026 № 899 внесло точечные, но важные корректировки в приложение к постановлению № 719, которое регулирует подтверждение производства российской промышленной продукции. Основные изменения коснулись позиции, классифицируемой кодом ОК 034-2014 (КПЕС 2008) 26.60.12.120, относящейся к медицинским изделиям.

Во-первых, уточнено определение составных частей, за которые начисляются баллы. Ранее формулировка была общей: «составные части, зарегистрированные в качестве медицинских изделий на территории Российской Федерации». Теперь она дополнена указанием на части, которые прямо или опосредованно контактируют с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, если такой контакт необходим для выполнения их функций. Это изменение призвано более четко определить, какие именно компоненты могут считаться критически важными и требующими локализации.

Во-вторых, расширен перечень компонентов: к «кабелям» добавлены «провода». Это дает производителям возможность получить дополнительные баллы за использование российских проводов, что особенно актуально для сложного медицинского оборудования.

В-третьих, скорректирована отсылка к стандартам. Вместо ГОСТ 17037-2022 («Изделия швейные и трикотажные. Термины и определения») теперь используется более широкая формулировка: «используемые при эксплуатации или для упаковки и транспортировки продукции». Это устраняет узкую привязку к швейным изделиям и распространяет требование на любые материалы, контактирующие с пациентом в процессе использования или упаковки.

Контекст и предыстория: зачем потребовались уточнения

Постановление № 719 является ключевым документом для реализации политики импортозамещения в промышленности. Оно устанавливает балльную систему оценки, при которой продукция признается российской, если набирает определенное количество баллов за выполнение технологических операций на территории РФ и использование российских компонентов. Для медицинских изделий это особенно важно, так как они часто включают в себя сложные составные части, многие из которых традиционно импортируются.

Предыдущие редакции постановления неоднократно уточнялись, но практика выявила неоднозначность в толковании термина «составные части, контактирующие с пациентом». Производители и эксперты сталкивались с ситуациями, когда компонент формально контактирует с телом, но не является критичным для функционирования изделия, или наоборот – важный элемент не считался таковым из-за отсутствия прямого контакта. Это приводило к спорам при подтверждении статуса и создавало риски для участников госзакупок.

Кроме того, развитие технологий и появление новых материалов требовали актуализации перечня компонентов. Добавление проводов отражает реальную практику: многие медицинские приборы содержат специализированные провода, которые теперь могут быть учтены при балльной оценке.

Как это работает: механизм подтверждения и новые критерии

Процедура подтверждения производства российской промышленной продукции регулируется постановлением № 719 и включает подачу заявления в Минпромторг с приложением документов, подтверждающих выполнение технологических операций и использование российских компонентов. Для каждой категории продукции установлены свои требования и балльная шкала.

В части медицинских изделий (код 26.60.12.120) изменения касаются раздела VII приложения. Теперь при расчете баллов необходимо учитывать:

- Составные части, зарегистрированные как медицинские изделия в РФ, – 17 баллов.

- Составные части медицинских изделий, прямо или опосредованно контактирующие с пациентом, если такой контакт необходим для выполнения их функций, – также 17 баллов.

- Кабели и провода – 10 баллов.

- Материалы, используемые при эксплуатации или для упаковки и транспортировки продукции, – без изменения балльной оценки, но с уточнением формулировки.

Ключевое новшество – определение контакта с пациентом. Согласно новой сноске 56, под контактом понимается прямой или опосредованный контакт, определяемый в соответствии с ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска». Этот стандарт классифицирует медицинские изделия по характеру и продолжительности контакта с телом, что вносит большую определенность в процесс оценки.

Таким образом, производитель должен документально подтвердить, что составная часть контактирует с пациентом именно в смысле указанного ГОСТа, и этот контакт необходим для функционирования изделия. Это может потребовать дополнительных испытаний и экспертиз.

К чему приведет: практические последствия для производителей и участников закупок

Изменения вступают в силу немедленно и применяются ко всем новым заявкам на подтверждение. Для производителей это означает необходимость оперативного пересмотра документации на продукцию. Основные риски связаны с возможным снижением баллов, если ранее учтенные составные части теперь не будут соответствовать уточненным критериям контакта с пациентом. Это может привести к утрате статуса российской продукции и, как следствие, к невозможности участвовать в госзакупках с преференциями.

С другой стороны, добавление проводов в перечень компонентов открывает дополнительные возможности для набора баллов. Производители, которые используют российские провода, могут улучшить свои позиции.

Для участников госзакупок важно проверить, соответствуют ли предлагаемые медицинские изделия новым требованиям. Заказчики, в свою очередь, должны учитывать изменения при подготовке документации о закупке, чтобы избежать споров с поставщиками и контролирующими органами.

В целом, уточнения направлены на повышение прозрачности и объективности процедуры подтверждения, но требуют от бизнеса дополнительных усилий по адаптации. Рекомендуется уже сейчас инициировать внутренний аудит и при необходимости обратиться за разъяснениями в Минпромторг.

Что проверить адресатам: чек-лист для производителей

Для минимизации рисков дисквалификации и успешного прохождения процедуры подтверждения производителям медицинских изделий следует выполнить следующие шаги:

1. Идентифицировать все составные части продукции, которые прямо или опосредованно контактируют с пациентом, и оценить, подпадают ли они под определение ГОСТ ISO 10993-1-2021.

2. Проверить, зарегистрированы ли эти составные части в качестве медицинских изделий на территории РФ. Если нет, но они необходимы для функционирования и контактируют с пациентом, потребуется подтверждение соответствия.

3. Пересмотреть перечень используемых кабелей и проводов: если применяются российские провода, убедиться в наличии документов, подтверждающих их происхождение.

4. Актуализировать документацию в части материалов, используемых при эксплуатации, упаковке и транспортировке, с учетом новой формулировки.

5. Провести перерасчет баллов по новым критериям и сравнить с пороговыми значениями для соответствующей категории продукции.

6. При выявлении расхождений или неясностей направить запрос в Минпромторг для получения официальных разъяснений.

7. Учитывать изменения при планировании участия в будущих закупочных процедурах и формировании конкурсной документации.

Источники

• Постановление Правительства Российской Федерации от 16.07.2026 № 899 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719" (Официальный интернет-портал правовой информации)
• Постановление Правительства Российской Федерации от 16.07.2026 № 898 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. № 1098" (Официальный интернет-портал правовой информации)
• Распоряжение Правительства Российской Федерации от 16.07.2026 № 1872-р (Официальный интернет-портал правовой информации)

Материал носит информационный характер и не является индивидуальной юридической консультацией. Перед действиями проверьте актуальную редакцию нормативных актов.