Новые правила балльной оценки для медицинских изделий: что изменилось с 16 июля 2026 года

Правительство РФ расширило критерии подтверждения российского производства медицинских изделий. Теперь при балльной оценке учитываются составные части, контактирующие с телом пациента, а также уточнены требования к кабелям и швейным изделиям.

Что важно

• Суть за 30 секунд: С 16 июля 2026 года при подтверждении российского производства медицинских изделий учитываются составные части, контактирующие с телом пациента, что может повлиять на балльную оценку и доступ к госзакупкам.
• Кого касается: Производители медицинских изделий, промышленные предприятия, участвующие в госзакупках
• Что сделать: Производителям медицинских изделий необходимо пересмотреть конструкторскую и технологическую документацию, чтобы выявить составные части, подпадающие под новые критерии, и при необходимости актуализировать сертификаты о происхождении.
• Срок/дата: 16.07.2026
• Проверить документ: Проверить документ

Контекст и предпосылки

Постановление № 719 от 17 июля 2015 года является ключевым документом для подтверждения производства российской промышленной продукции. Оно устанавливает балльную систему, где за использование отечественных компонентов и операций начисляются баллы. Для медицинских изделий это особенно важно, так как они часто включаются в перечни для госзакупок с ограничениями по национальному режиму. Ранее в позиции 26.60.12.120 учитывались только составные части, зарегистрированные как медицинские изделия. Теперь Правительство расширило этот перечень, включив части, контактирующие с пациентом, что отражает стремление стимулировать локализацию критически важных компонентов.

Юридический разбор

Изменения вносятся в приложение к постановлению № 719 и затрагивают три аспекта. Во-первых, для начисления 17 баллов теперь достаточно, чтобы составная часть прямо или опосредованно контактировала с телом пациента, его слизистыми или внутренними средами, если такой контакт необходим для функционирования изделия. Это существенно расширяет круг учитываемых компонентов: например, корпуса, датчики, манжеты, трубки и т.д. Во-вторых, уточнение «кабели, провода» вместо просто «кабели» снимает возможные споры о том, входят ли провода в эту категорию. В-третьих, исключение ссылки на ГОСТ 17037-2022 и замена на функциональное описание («используемые при эксплуатации или для упаковки и транспортировки продукции») упрощает применение нормы для швейных и трикотажных изделий, но требует от производителя документального подтверждения такого использования. Введена сноска 56, отсылающая к ГОСТ ISO 10993-1-2021 для определения контакта с пациентом, что вносит ясность, но одновременно обязывает проводить оценку биологического действия.

Возможные сценарии

• Производители, которые ранее не могли набрать достаточное количество баллов из-за отсутствия зарегистрированных составных частей, теперь смогут учесть контактирующие с пациентом компоненты и получить статус российской продукции.
• Возможен рост числа споров с уполномоченными органами (ТПП, Минпромторг) относительно того, является ли контакт «необходимым для выполнения предназначенных функций», что потребует дополнительных экспертиз.
• Участники госзакупок, уже имеющие сертификаты, могут столкнуться с требованиями заказчиков предоставить обновленные документы, даже если формально это не требуется, что приведет к временным приостановкам поставок.
• Иностранные производители, локализующие производство в России, получат дополнительный стимул для переноса выпуска критических компонентов, чтобы соответствовать новым критериям.

Прогноз

Оценка редакции, а не гарантированный исход:

В краткосрочной перспективе ожидается всплеск обращений в ТПП за новыми сертификатами и актами экспертизы. В среднесрочной – усиление конкуренции на рынке госзакупок медицинских изделий за счет расширения круга продукции, признаваемой российской. Вероятно, Минпромторг выпустит дополнительные разъяснения по применению ГОСТ ISO 10993-1-2021 в контексте балльной оценки, чтобы снизить неопределенность. В целом, изменения следует оценивать как либерализацию требований, направленную на поддержку отечественных производителей.

Источники

• Постановление Правительства Российской Федерации от 16.07.2026 № 899 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719" (Официальный интернет-портал правовой информации)
• Постановление Правительства Российской Федерации от 13.07.2026 № 886 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 10 октября 2020 г. № 1653" (Официальный интернет-портал правовой информации)

Материал носит информационный характер и не является индивидуальной юридической консультацией. Перед действиями проверьте актуальную редакцию нормативных актов.