С 29 июля 2026 года фармпроизводители работают без старых правил GMP — что изменил приказ Минпромторга № 3093

С 29 июля 2026 года российские производители лекарств больше не могут опираться на приказ Минпромторга № 916, который более десяти лет определял правила надлежащей производственной практики (GMP), — теперь требования к производству и контролю качества устанавливает новый федеральный закон.

Что важно

• Суть за 30 секунд: Минпромторг отменил старые правила GMP для лекарств — производителям нужно ориентироваться на новый закон № 304-ФЗ.
• Кого касается: Фармацевтические компании
• Что сделать: Проверить внутренние регламенты и производственные процессы на соответствие Федеральному закону от 31.07.2025 № 304-ФЗ, поскольку прежние правила GMP утратили силу.
• Срок/дата: 29 июля 2026 года
• Проверить документ: Проверить документ

Что именно отменил Минпромторг

Приказом от 25 июня 2026 года № 3093 Министерство промышленности и торговли признало утратившими силу два документа: базовый приказ от 14 июня 2013 г. № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и приказ от 18 декабря 2015 г. № 4148, который вносил в него изменения. Оба акта более не действуют с 29 июля 2026 года — даты регистрации приказа в Минюсте.

Фактически это означает, что подробные правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные на уровне ведомственного акта, перестали быть самостоятельным нормативным документом. Вместо них производители должны применять положения Федерального закона от 31 июля 2025 г. № 304-ФЗ, на который прямо ссылается приказ № 3093.

Почему отменили правила GMP именно сейчас

Отмена приказа № 916 — не спонтанное решение, а прямое следствие изменения законодательства. Пункт 15 статьи 52 Федерального закона № 304-ФЗ предусмотрел, что требования надлежащей производственной практики устанавливаются на уровне федерального закона, а не подзаконного акта. Кроме того, постановление Правительства от июня 2026 г. № 724 скорректировало полномочия Минпромторга, исключив из них утверждение правил GMP.

Таким образом, приказ № 3093 лишь привел ведомственную базу в соответствие с новым регулированием. Это часть более масштабной реформы фармацевтического законодательства, которая унифицирует требования к производству лекарств и повышает их статус.

Как это повлияет на работу фармпроизводителей

Для производителей лекарственных средств отмена приказа № 916 означает необходимость пересмотреть внутреннюю документацию, стандартные операционные процедуры и регламенты. Хотя основные принципы GMP остаются неизменными, конкретные формулировки и структура требований в законе № 304-ФЗ могут отличаться от прежних правил.

Рекомендуется провести аудит текущих процессов на предмет соответствия новому закону. Особое внимание стоит уделить разделам, которые ранее детально регулировались приказом № 916: требования к персоналу, помещениям, оборудованию, документации, контролю качества и проведению расследований отклонений. Если в законе № 304-ФЗ какие-то аспекты прописаны менее детально, производителям следует опираться на общие нормы и, при необходимости, на международные стандарты GMP, признаваемые в России.

Что делать уже сейчас

Поскольку приказ вступил в силу 29 июля 2026 года, промедление недопустимо. Первоочередные шаги для фармкомпаний:

1. Исключить ссылки на приказы № 916 и № 4148 из всей внутренней документации.

2. Провести сравнительный анализ требований закона № 304-ФЗ и прежних правил GMP, чтобы выявить расхождения.

3. Обновить программы обучения персонала, чтобы сотрудники знали актуальные нормативные основания.

4. При необходимости инициировать изменения в производственных процессах и процедурах контроля качества.

5. Подготовиться к возможным проверкам со стороны регуляторов, которые будут оценивать соответствие уже по новым требованиям.

Если у вас есть сомнения в толковании отдельных положений закона № 304-ФЗ, целесообразно обратиться за разъяснениями в Минпромторг или к профильным юристам.

Источники

• Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25.06.2026 № 3093 "О признании утратившими силу приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики" и внесенных в него изменений" (Официальный интернет-портал правовой информации)

Материал носит информационный характер и не является индивидуальной юридической консультацией. Перед действиями проверьте актуальную редакцию нормативных актов.