Лицензионный контроль за производством лекарств: что меняет законопроект № 1280113-8
Эксперт по законодательному процессу и правовой технике. Отслеживает законопроекты, поправки и даты вступления норм в силу. Помогает понять, что именно изменится для граждан и бизнеса и какие переходные периоды заложены в акте.
В Государственную Думу внесен правительственный законопроект № 1280113-8, который вносит существенные коррективы в правила лицензирования фармацевтического производства. Документ, подготовленный к первому чтению, вводит механизм приостановки лицензий при грубых нарушениях, сокращает сроки внеплановых проверок и уточняет порядок изъятия некачественных лекарств. Разбираем, что именно предлагается изменить, какие плюсы и минусы это несет для отрасли и когда новые нормы могут заработать.
Суть предлагаемых изменений
Законопроект дополняет Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» новой статьей 83, которая устанавливает особенности лицензирования производства лекарств для медицинского применения. Ключевое нововведение — возможность приостановки действия лицензии и сертификата соответствия правилам надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза на срок до 120 дней, если в ходе проверки выявлены грубые нарушения, создающие риск для жизни и здоровья людей. При этом срок может быть продлен по заявлению самого лицензиата еще на 60 дней. Приостановка может касаться как всей деятельности, так и отдельных работ или конкретных производственных площадок.
Кроме того, законопроект уточняет, что решение об изъятии и уничтожении серии или партии лекарственного препарата теперь может приниматься не только по результатам государственного контроля, но и по данным фармаконадзора. Также вводится возможность ввоза в Россию проб (образцов), отобранных в ходе фармацевтических инспекций на соответствие GMP ЕАЭС.
Одновременно вносятся изменения в закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» — в части возобновления действия лицензии на производство лекарств, и в закон «О государственном контроле (надзоре)» — для установления особого, сокращенного срока проведения внеплановых проверок фармпроизводителей: не 24 часа, как для большинства видов контроля, а 72 часа с момента поступления сведений о нарушениях.
Плюсы для бизнеса и граждан
Для потребителей главный плюс — повышение безопасности лекарственных средств. Ускоренное реагирование на грубые нарушения и возможность быстрой приостановки производства опасных препаратов снижают риски попадания некачественной продукции на рынок.
Для добросовестных производителей законопроект создает более четкие и предсказуемые правила игры. Появляется дифференцированный подход: приостановка лицензии может быть не тотальной, а только в отношении конкретных работ или площадок, что позволяет сохранить выпуск других препаратов. Предусмотрена возможность продления срока приостановки по заявлению самой компании — это дает дополнительное время на устранение нарушений без немедленного аннулирования лицензии.
Также бизнес получает легальную возможность ввозить в Россию образцы, отобранные в ходе зарубежных GMP-инспекций, что упрощает процедуры подтверждения соответствия и снижает издержки.
Минусы и риски
Основной риск для производителей — расширение оснований для приостановки лицензии. Формулировка «грубые нарушения, которые вызывают или приводят к существенному риску производства лекарственного средства, опасного для здоровья и жизни человека» носит оценочный характер и может трактоваться широко. Это создает почву для субъективных решений со стороны лицензирующего органа.
Сокращенный срок внеплановых проверок (72 часа) хотя и больше стандартных 24 часов, все равно достаточно короткий для сложных фармацевтических производств. Компании должны быть готовы к оперативному предоставлению доступа на площадки и документации.
Кроме того, норма о приостановке сертификата GMP ЕАЭС одновременно с лицензией может создать коллизии, если сертификат выдан уполномоченным органом другой страны Союза. Механизм взаимодействия между национальными регуляторами в таких случаях пока не прописан.
Правовые риски и ограничения
Законопроект вводит новые основания для административного приостановления деятельности, что требует тщательной проработки подзаконных актов. В частности, необходимо четко определить перечень грубых нарушений, которые будут считаться достаточными для приостановки лицензии. Пока такие критерии отсутствуют, что создает правовую неопределенность.
Также обращает на себя внимание норма о том, что приостановка лицензии влечет приостановку и сертификата GMP. Однако сертификат может быть выдан на конкретную производственную площадку, тогда как лицензия — на несколько площадок. Неясно, будет ли приостанавливаться сертификат только в отношении «провинившейся» площадки или всех сразу. Это может привести к избыточным ограничениям для бизнеса.
Отдельный вопрос — сроки. Основной блок поправок (новая статья 83) вступает в силу только с 1 марта 2027 года. Это дает отрасли время на адаптацию, но до тех пор сохраняется переходный период, в течение которого могут применяться старые правила.
Практические шаги для заинтересованных лиц
Фармацевтическим компаниям уже сейчас стоит провести аудит своих производственных процессов на соответствие GMP ЕАЭС и оценить риски попадания под новые основания приостановки лицензии. Рекомендуется усилить внутренний контроль качества и фармаконадзор, чтобы минимизировать вероятность грубых нарушений.
Юридическим службам необходимо внимательно отслеживать разработку подзаконных актов, которые будут конкретизировать перечень грубых нарушений и порядок взаимодействия с Евразийской экономической комиссией по вопросам сертификатов GMP.
Также стоит подготовиться к возможным внеплановым проверкам в сжатые сроки: разработать регламенты оперативного предоставления доступа и документации, назначить ответственных за взаимодействие с инспекторами.
Общественным организациям и пациентам имеет смысл участвовать в обсуждении законопроекта на стадии подготовки ко второму чтению, чтобы донести свои предложения по уточнению формулировок и защите прав потребителей.
Что делать
- Провести внутренний аудит производственных процессов на соответствие GMP ЕАЭС.
- Усилить систему фармаконадзора и контроля качества.
- Разработать регламенты оперативного реагирования на внеплановые проверки.
- Отслеживать разработку подзаконных актов, конкретизирующих перечень грубых нарушений.
- Принять участие в общественном обсуждении законопроекта перед вторым чтением.
Источники
Материал подготовлен на основе официальных материалов Госдумы и СОЗД и носит информационный характер; это не индивидуальная юридическая консультация. Перед действиями проверяйте актуальную редакцию нормативных актов и официальную публикацию на pravo.gov.ru.
Краткий вывод для шаринга
Законопроект вводит возможность приостановки лицензии на производство лекарств на срок до 120 дней при грубых нарушениях.
Частые вопросы
Когда закон вступит в силу?
Большинство положений — со дня официального опубликования. Новая статья 83 об особенностях лицензирования начнет действовать с 1 марта 2027 года.
На какой срок могут приостановить лицензию?
До 120 дней с возможностью продления по заявлению лицензиата еще на 60 дней.
Могут ли приостановить лицензию только на одну площадку?
Да, если у компании несколько мест осуществления деятельности, приостановка может касаться только одной или нескольких площадок.
Что будет с сертификатом GMP при приостановке лицензии?
Он также приостанавливается, если был выдан. Возобновление происходит одновременно с лицензией.
Как быстро теперь могут провести внеплановую проверку?
В течение 72 часов после поступления сведений о нарушениях, угрожающих жизни и здоровью.