Госдума приняла закон об ужесточении лицензионного контроля за производством лекарств
Эксперт по законодательному процессу и правовой технике. Отслеживает законопроекты, поправки и даты вступления норм в силу. Помогает понять, что именно изменится для граждан и бизнеса и какие переходные периоды заложены в акте.
21 июля 2026 года Государственная Дума приняла сразу в первом чтении и в целом закон, который вносит изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и смежные нормативные акты. Документ направлен на совершенствование лицензионного контроля за производством лекарственных средств для медицинского применения. Ключевое нововведение — возможность приостановления действия лицензии и сертификата соответствия правилам надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза при выявлении критических несоответствий, повлекших тяжкие последствия. Закон также уточняет требования к документам для клинических исследований, ввозу образцов лекарств и использованию фармацевтических субстанций для ветеринарных препаратов.
Суть предлагаемых изменений
Законопроект № 1280113-8, инициированный Правительством РФ, вносит поправки в три федеральных закона: «Об обращении лекарственных средств», «О лицензировании отдельных видов деятельности» и «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». Основные изменения касаются лицензионного контроля за производством лекарств для медицинского применения.
В Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» добавляется новая статья 83, которая устанавливает особенности приостановления и прекращения действия лицензий и сертификатов GMP ЕАЭС. Если в ходе оценки соблюдения лицензионных требований выявлены грубые нарушения, являющиеся критическими несоответствиями правилам GMP ЕАЭС и повлекшие последствия, указанные в части 10 статьи 192 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензирующий орган обязан приостановить действие лицензии и/или сертификата. Срок приостановления — до 120 дней, с возможностью продления еще на 60 дней по заявлению лицензиата, поданному не ранее 60 дней с момента решения о приостановлении. Если нарушения не устранены в течение срока приостановления, лицензия и сертификат прекращают свое действие.
Для существенных несоответствий правилам GMP ЕАЭС применяется общий порядок, предусмотренный статьей 20 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Кроме того, закон уточняет ряд процедурных моментов: вводится 72-часовой срок для внесения сведений в реестр при лицензионном контроле производства лекарств; допускается ввоз проб (образцов) лекарственных средств, отобранных в ходе фармацевтических инспекций; разрешается использование фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, при изготовлении ветеринарных препаратов; корректируются требования к документам для клинических исследований.
Плюсы для бизнеса и граждан
Для пациентов и системы здравоохранения закон усиливает гарантии качества и безопасности лекарственных средств. Четкий механизм приостановления и прекращения лицензий при критических нарушениях GMP должен стимулировать производителей к более строгому соблюдению стандартов, что снижает риск попадания на рынок некачественных или опасных препаратов.
Для добросовестных производителей плюсом является дифференциация ответственности: критические и существенные несоответствия влекут разные правовые последствия. Это позволяет избежать избыточных санкций за менее серьезные нарушения. Также закон вводит возможность продления срока приостановления лицензии по заявлению производителя, что дает дополнительное время для устранения нарушений без немедленного прекращения деятельности.
Упрощение ввоза образцов для фармацевтических инспекций и уточнение требований к документам для клинических исследований снижают административные барьеры для разработчиков и исследователей. Разрешение на использование фармсубстанций из реестра для медицинского применения при изготовлении ветеринарных препаратов расширяет сырьевую базу для ветеринарной фармацевтики.
Минусы и риски
Основной риск связан с возможным дефицитом лекарственных средств. Приостановление лицензий у крупных производителей или у нескольких компаний одновременно может привести к временному исчезновению с рынка отдельных препаратов. Особенно это чувствительно для жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.
Неопределенность в критериях отнесения нарушений к критическим или существенным создает риск субъективного правоприменения. Пока неясно, как на практике будет определяться «критичность» несоответствия и какие именно последствия из части 10 статьи 192 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» будут считаться достаточными для приостановления лицензии.
Увеличение административной нагрузки на лицензирующие органы (в первую очередь Росздравнадзор) может привести к затягиванию процедур и снижению оперативности контроля. Сокращение срока внесения сведений в реестр до 72 часов при лицензионном контроле производства лекарств потребует от ведомства дополнительных ресурсов.
Правовые риски и ограничения
Закон вводит серьезные правовые последствия для производителей: прекращение лицензии и сертификата GMP ЕАЭС означает полную остановку производства и невозможность выпуска продукции в обращение. Это может повлечь не только прямые убытки, но и репутационные потери, срыв контрактных обязательств, судебные иски от контрагентов.
Отсутствие переходного периода для приведения производства в соответствие с новыми требованиями создает риск немедленного применения санкций к производителям, которые не успели адаптироваться. Хотя закон не меняет сами требования GMP, он меняет процедуру реагирования на их нарушения, что может потребовать от компаний пересмотра внутренних процессов.
Важно отметить, что закон не уточняет порядок обжалования решений о приостановлении лицензии. Это может привести к правовой неопределенности и необходимости обращения в суд для защиты своих интересов.
Практические шаги для заинтересованных лиц
Производителям лекарственных средств для медицинского применения рекомендуется:
1. Провести внутренний аудит производственных площадок на соответствие правилам GMP ЕАЭС с акцентом на критические параметры.
2. Разработать и внедрить планы корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) для оперативного устранения потенциальных несоответствий.
3. Обучить персонал, ответственный за взаимодействие с лицензирующими органами, новым процедурам и срокам.
4. Оценить риски приостановления лицензии для каждого производственного участка и разработать планы обеспечения непрерывности поставок (например, через диверсификацию производства или создание резервных запасов).
Организациям, проводящим клинические исследования, следует пересмотреть комплектность подаваемых документов с учетом новых требований к информации о доклинических данных.
Производителям ветеринарных препаратов стоит изучить возможность использования фармацевтических субстанций из реестра для медицинского применения, что может упростить и удешевить производство.
Всем участникам рынка необходимо отслеживать подзаконные акты, которые будут приняты в развитие закона, особенно в части определения критериев критических несоответствий и порядка взаимодействия с лицензирующими органами.
Что делать
- Провести аудит производства на соответствие GMP ЕАЭС и выявить критические риски.
- Разработать план действий на случай приостановления лицензии, включая резервные каналы поставок.
- Обучить сотрудников новым процедурам и срокам взаимодействия с Росздравнадзором.
- Пересмотреть документацию для клинических исследований с учетом новых требований.
- Оценить возможность использования фармсубстанций из реестра для медицинского применения в ветеринарных препаратах.
Источники
Материал подготовлен на основе официальных материалов Госдумы и СОЗД и носит информационный характер; это не индивидуальная юридическая консультация. Перед действиями проверяйте актуальную редакцию нормативных актов и официальную публикацию на pravo.gov.ru.
Краткий вывод для шаринга
Закон вводит механизм приостановления лицензий и сертификатов GMP ЕАЭС при критических нарушениях, повлекших тяжкие последствия.
Частые вопросы
Когда закон вступает в силу?
Закон вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования, если иное не предусмотрено самим законом. Конкретная дата будет известна после подписания Президентом РФ и опубликования.
Какие нарушения считаются критическими и влекут приостановление лицензии?
Критическими признаются грубые нарушения лицензионных требований, которые являются критическими несоответствиями правилам GMP ЕАЭС и повлекли последствия, указанные в части 10 статьи 192 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» (например, причинение вреда жизни или здоровью граждан, возникновение угрозы такого вреда). Конкретные критерии будут определены правилами проведения фармацевтических инспекций.
Можно ли обжаловать решение о приостановлении лицензии?
Да, решение лицензирующего органа может быть обжаловано в административном или судебном порядке в соответствии с общими нормами законодательства. Однако сам закон не устанавливает специальной процедуры обжалования.
Распространяется ли закон на производителей ветеринарных лекарственных средств?
Основные положения о приостановлении лицензий касаются производства лекарственных средств для медицинского применения. Для ветеринарных препаратов закон лишь разрешает использование фармацевтических субстанций из реестра для медицинского применения.