Регистрация лекарств при дефектуре: с 12 августа 2026 года требуется подтверждение полного цикла производства в РФ
Эксперт по законодательному процессу и правовой технике. Отслеживает законопроекты, поправки и даты вступления норм в силу. Помогает понять, что именно изменится для граждан и бизнеса и какие переходные периоды заложены в акте.
Фармпроизводителям, регистрирующим препараты в условиях дефектуры, с 12 августа 2026 года придётся подтверждать осуществление всех стадий производства на территории России, включая синтез молекулы действующего вещества.
Что важно
- Суть за 30 секунд: Для регистрации лекарств при дефектуре теперь нужно доказать полный цикл производства в РФ, включая синтез молекулы действующего вещества.
- Кого касается: Фармпроизводители, Российские юрлица, Юристы в фармотрасли
- Что сделать: Проверьте, соответствует ли ваша производственная цепочка новым требованиям, и подготовьте документы, подтверждающие осуществление всех необходимых стадий производства на территории РФ.
- Срок/дата: 12.08.2026
- Проверить документ: Проверить документ
Контекст и предпосылки
Постановление Правительства РФ от 05.04.2022 № 593 установило особенности обращения лекарственных средств в условиях дефектуры или риска её возникновения из-за ограничительных мер. Оно позволяло регистрировать препараты в упрощённом порядке при определённых условиях. Новое постановление № 999 уточняет эти условия, ужесточая требования к локализации производства.
Юридический разбор
Изменения вносят два ключевых уточнения. Во-первых, в перечень оснований для применения особого порядка регистрации добавлено отсутствие производства по всем стадиям на территории РФ, включая синтез молекулы действующего вещества. Это означает, что если препарат не производится в России полностью, он может быть зарегистрирован в особом порядке, но теперь это прямо закреплено. Во-вторых, для российских юридических лиц, подающих заявление на регистрацию препарата, производство которого ранее не осуществлялось в РФ по соответствующему МНН, вводятся обязательные требования к предоставлению сведений о производстве. Для биологических препаратов требуется подтверждение всех стадий, включая синтез молекулы; для небиологических — подтверждение производства готовой лекарственной формы, упаковки и контроля качества. Это усиливает контроль за реальной локализацией производства и может повлиять на доступность препаратов, если производители не смогут подтвердить соответствие.
Возможные сценарии
- Производители, уже имеющие полный цикл производства в РФ, продолжат регистрацию без существенных изменений, но должны будут предоставить дополнительные документы.
- Компании, которые ранее использовали частичную локализацию, столкнутся с необходимостью либо инвестировать в расширение производства, либо отказаться от регистрации в особом порядке.
- Возможно временное сокращение числа регистрируемых препаратов в условиях дефектуры, если производители не успеют адаптироваться к новым требованиям.
- В долгосрочной перспективе это может стимулировать развитие полного цикла производства фармацевтических субстанций в России.
Прогноз
Оценка редакции, а не гарантированный исход:
Ожидается, что новые требования приведут к более строгому отбору препаратов для регистрации в особом порядке и усилят позиции производителей с полным циклом производства в РФ. В краткосрочной перспективе возможны задержки с регистрацией некоторых препаратов, но в целом это соответствует курсу на импортозамещение в фармацевтике.
Источники
- Постановление Правительства Российской Федерации от 10.08.2026 № 999 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. № 593" (Официальный интернет-портал правовой информации)
Материал носит информационный характер и не является индивидуальной юридической консультацией. Перед действиями проверьте актуальную редакцию нормативных актов.
Краткий вывод для шаринга
Для регистрации лекарств в условиях дефектуры теперь требуется подтверждение полного цикла производства в РФ, включая синтез молекулы действующего вещества.
Частые вопросы
Кого касаются новые требования?
Изменения касаются российских юридических лиц, подающих заявления о государственной регистрации лекарственных препаратов в условиях дефектуры или риска её возникновения, если производство препарата ранее не осуществлялось на территории РФ по соответствующему международному непатентованному наименованию (МНН).
Что именно нужно подтверждать для биологических препаратов?
Для биологических лекарственных препаратов необходимо предоставить сведения об осуществлении на территории РФ всех стадий производства, включая синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций.
Какие стадии нужно подтверждать для небиологических препаратов?
Для лекарственных препаратов, за исключением биологических, требуется подтвердить производство готовой лекарственной формы, осуществление первичной и вторичной упаковок, а также выпускающий контроль качества.
С какой даты действуют новые требования?
Постановление вступает в силу 12 августа 2026 года. С этой даты при подаче заявлений на регистрацию необходимо учитывать новые требования.
Что считается основанием для применения особого порядка регистрации?
Помимо ранее установленных оснований, теперь прямо указано отсутствие производства по всем стадиям производства (в том числе синтез молекулы действующего вещества) на территории РФ по соответствующему МНН.