С 1 марта 2027 года владельцы фальсифицированных лекарств обязаны уничтожить их за свой счет в течение 6 месяцев

Владельцы фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств с 1 марта 2027 года будут обязаны в течение шести месяцев организовать их уничтожение за собственный счет и отчитаться перед надзорным органом.

Что важно

• Суть за 30 секунд: С 1 марта 2027 года владельцы фальсифицированных и недоброкачественных лекарств обязаны уничтожить их в течение 6 месяцев и представить акт об уничтожении в уполномоченный орган в течение 5 рабочих дней.
• Кого касается: Росздравнадзор, Россельхознадзор
• Что сделать: Проверьте, не числятся ли за вами решения об изъятии недоброкачественных или фальсифицированных лекарств, и подготовьтесь к их уничтожению в установленный срок.
• Срок/дата: 01.03.2027
• Проверить документ: Проверить документ

Контекст и предпосылки

До настоящего времени порядок уничтожения изъятых из обращения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств не был детально регламентирован на уровне подзаконного акта. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (статьи 47 и 59) устанавливал общие требования, но практические механизмы оставались неурегулированными. Это создавало правовую неопределенность для владельцев таких препаратов и контролирующих органов. Постановление № 968 восполняет этот пробел, вводя единые правила на пять лет.

Юридический разбор

Постановление четко разделяет категории лекарственных средств и основания для их изъятия. Фальсифицированные и недоброкачественные препараты могут быть изъяты как по решению уполномоченного органа (Росздравнадзор или Россельхознадзор), так и по решению суда или самого владельца. Контрафактные средства — исключительно по решению суда. Это разграничение важно, поскольку влияет на инициатора процедуры и возможные правовые последствия для владельца.

Ключевой новацией является установление конкретных сроков: 6 месяцев на организацию уничтожения с момента вынесения решения и 5 рабочих дней на направление акта об уничтожении в уполномоченный орган. Ранее такие сроки не были закреплены, что приводило к затягиванию процесса. Теперь за нарушение сроков может наступать административная ответственность.

Финансовое бремя полностью ложится на владельца. Это стимулирует участников рынка тщательнее проверять контрагентов и качество закупаемых препаратов, чтобы избежать издержек, связанных с изъятием и уничтожением.

Документ также детализирует содержание акта об уничтожении, что упрощает контроль и снижает риск фальсификации отчетности. Электронный формат подачи акта ускоряет документооборот.

Возможные сценарии

• Аптечная сеть обнаруживает партию недоброкачественного препарата. Она может самостоятельно принять решение об уничтожении, заключить договор со специализированной организацией и в течение 6 месяцев провести утилизацию, после чего отчитаться перед Росздравнадзором.
• Россельхознадзор выявляет фальсифицированное ветеринарное лекарство у производителя. Ведомство выносит решение об изъятии, и владелец обязан исполнить его в установленный срок, иначе ему грозит принудительное изъятие и штраф.
• Суд выносит решение об уничтожении контрафактных лекарств. Владелец, не согласный с решением, может обжаловать его, но после вступления в силу обязан исполнить. Параллельное обжалование не приостанавливает течение 6-месячного срока.

Прогноз

Оценка редакции, а не гарантированный исход:

Ожидается, что новые правила повысят дисциплину на фармацевтическом рынке. Участники будут вынуждены усилить внутренний контроль качества, чтобы минимизировать риски изъятия продукции. Возможен рост спроса на услуги организаций по уничтожению лекарственных средств. В то же время, учитывая пятилетний срок действия постановления, можно предположить, что к 2032 году практика выявит необходимость корректировок, например, в части сокращения сроков или уточнения перечня исключений.

Источники

• Постановление Правительства Российской Федерации от 01.08.2026 № 968 "Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" (Официальный интернет-портал правовой информации)

Материал носит информационный характер и не является индивидуальной юридической консультацией. Перед действиями проверьте актуальную редакцию нормативных актов.