Ратификация протокола о продлении национальной регистрации медицинских изделий до 2027 года

На рассмотрении Государственной Думы находится законопроект №1285729-8, внесённый Правительством РФ. Документ предлагает ратифицировать Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС. Главная цель — продлить до 31 декабря 2027 года переходный период, в течение которого медицинские изделия могут регистрироваться по национальным правилам, а не по единым правилам Союза. Протокол уже временно применяется с 9 января 2026 года, но для окончательного вступления в силу требуется ратификация. Комитет Госдумы по делам СНГ рекомендовал принять законопроект.

Суть предлагаемых изменений

Законопроект ратифицирует Протокол, подписанный в Москве 29 декабря 2025 года. Протокол вносит изменения в статью 11 Соглашения о единых принципах обращения медицинских изделий в ЕАЭС от 23 декабря 2014 года. Основное изменение — продление переходного периода до 31 декабря 2027 года. Это означает, что до указанной даты производители и поставщики медицинских изделий могут выбирать: регистрировать продукцию по национальным правилам своей страны или по единым правилам ЕАЭС. Кроме того, корректируются сроки для подачи заявлений на экспертизу и регистрацию, перерегистрацию медицинских изделий с бессрочными документами, а также для внесения изменений в регистрационные документы (кроме изменений, требующих новой регистрации). Протокол временно применяется с 9 января 2026 года, но для полной юридической силы требуется ратификация.

Плюсы для бизнеса и граждан

Для производителей и поставщиков медицинских изделий продление переходного периода означает сохранение привычных и отлаженных национальных процедур регистрации. Это снижает административную нагрузку и издержки, связанные с переходом на новые единые правила ЕАЭС. Особенно это важно для малого и среднего бизнеса, который может не иметь ресурсов для быстрой адаптации. Для систем здравоохранения и пациентов плюс в том, что сохраняется стабильность поставок медицинских изделий: нет риска дефицита из-за возможных задержек с перерегистрацией по новым правилам. В текущих экономических условиях это особенно значимо, как отмечено в пояснительной записке.

Минусы и риски

Главный минус — затягивание формирования единого рынка медицинских изделий в ЕАЭС. Различия в национальных требованиях к регистрации сохраняются, что препятствует свободному обращению продукции между странами Союза. Это может снижать конкуренцию и замедлять гармонизацию стандартов качества и безопасности. Также есть риск, что производители, привыкнув к национальным правилам, будут откладывать переход на единые правила, и к 2028 году может снова потребоваться продление. Для потребителей это означает, что не все медицинские изделия, доступные в одной стране ЕАЭС, могут быть легко выведены на рынок другой страны без дополнительных процедур.

Правовые риски и ограничения

Протокол временно применяется с 9 января 2026 года, но до ратификации его статус в российской правовой системе остаётся не до конца определённым. Поскольку Протокол устанавливает иные правила, чем предусмотренные законодательством РФ, он подлежит ратификации на основании подпункта «а» пункта 1 статьи 15 Федерального закона «О международных договорах Российской Федерации». Без ратификации сохраняется правовая неопределённость. Также важно, что продление переходного периода не решает фундаментальных проблем функционирования общего рынка медицинских изделий, а лишь откладывает их решение. Это может создать дополнительные правовые коллизии в будущем, если к 2028 году единые правила не заработают в полной мере.

Практические шаги для заинтересованных лиц

Производителям и поставщикам медицинских изделий рекомендуется: 1) Проверить сроки действия текущих регистрационных документов и оценить необходимость перерегистрации или внесения изменений до 31 декабря 2027 года. 2) Использовать продлённый переходный период для постепенной подготовки к переходу на единые правила ЕАЭС: изучить требования, обучить персонал, адаптировать документацию. 3) Следить за дальнейшими изменениями в регулировании: не исключено, что будут новые корректировки сроков или процедур. 4) При планировании вывода новых изделий на рынок учитывать возможность выбора между национальной и единой процедурой регистрации до конца 2027 года.

Что делать

• Проверить сроки действия регистрационных документов на медицинские изделия и при необходимости подать заявления на перерегистрацию или внесение изменений до 31 декабря 2027 года.
• Использовать продлённый переходный период для подготовки к переходу на единые правила регистрации ЕАЭС: изучить требования, обучить персонал, адаптировать документацию.
• Следить за дальнейшими изменениями в регулировании обращения медицинских изделий в ЕАЭС, так как возможны новые корректировки сроков или процедур.
• При планировании вывода новых медицинских изделий на рынок учитывать возможность выбора между национальной и единой процедурой регистрации до конца 2027 года.

Источники

• Карточка законопроекта (sozd.duma.gov.ru)

Материал подготовлен на основе официальных материалов Госдумы и СОЗД и носит информационный характер; это не индивидуальная юридическая консультация. Перед действиями проверяйте актуальную редакцию нормативных актов и официальную публикацию на pravo.gov.ru.