Изменения в закон об обращении лекарств: что готовит новый проект
Эксперт по законодательному процессу и правовой технике. Отслеживает законопроекты, поправки и даты вступления норм в силу. Помогает понять, что именно изменится для граждан и бизнеса и какие переходные периоды заложены в акте.
На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов опубликован проект поправок в статью 5 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Документ находится на стадии оценки регулирующего воздействия, и бизнесу уже сейчас стоит оценить возможные последствия.
Что произошло
11 июня 2026 года на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов зарегистрирован проект федерального закона «О внесении изменения в статью 5 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»». Разработчик — Минпромторг, процедура — оценка регулирующего воздействия. Пока текст поправок не раскрыт, но сам факт инициирования изменений в базовую статью закона требует внимания всех участников фармрынка.
Комментарий эксперта: Виктор Немов
Статья 5 — фундамент регулирования
Статья 5 определяет полномочия федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств. Любое её изменение может перекроить распределение функций между Минздравом, Росздравнадзором, Минпромторгом и другими ведомствами. Пока мы не видим текста, но сам факт, что разработчиком выступает Минпромторг, а не Минздрав, говорит о вероятном усилении промышленного блока в регулировании.
Ранняя стадия — возможность повлиять
Проект на стадии оценки регулирующего воздействия — это идеальный момент для бизнеса заявить свою позицию. Потом, когда документ уйдёт в Правительство, а затем в Госдуму, лоббистские возможности резко сужаются. Сейчас можно направить конкретные предложения, подкрепив их расчётами издержек и рисков.
Неопределённость — главный риск
Отсутствие текста на портале — обычная практика для начального этапа ОРВ, но это создаёт нервозность. Бизнесу остаётся только гадать: расширят ли полномочия Минпромторга по контролю за производством, введут ли новые требования к маркировке или изменят порядок регистрации. Рекомендую не додумывать, а мониторить официальный источник.
Что делать
- Отслеживать статус проекта на regulation.gov.ru по ID 02/04/06-26/00168568.
- При появлении текста поправок оперативно проанализировать влияние на свои бизнес-процессы.
- Готовить предложения к публичному обсуждению, особенно если поправки затрагивают производство, дистрибуцию или аптечную деятельность.
- При необходимости инициировать отраслевое обсуждение через профильные ассоциации (АРФП, РААС и др.).
Вывод
Пока это лишь сигнал о готовящихся изменениях, но игнорировать его нельзя. Практика показывает, что проекты Минпромторга в сфере фармацевтики часто доходят до принятия и существенно влияют на рынок. Рекомендую уже сейчас назначить ответственного за мониторинг и подготовку позиции.
Источники
- О внесении изменения в статью 5 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (Проекты нормативных актов (regulation.gov.ru))
- Об особенностях государственной регистрации судов под Государственным флагом Российской Федерации (Проекты нормативных актов (regulation.gov.ru))
- О внесении изменения в статью 353 Трудового кодекса Российской Федерации (Проекты нормативных актов (regulation.gov.ru))
Материал носит информационный характер и не является индивидуальной юридической консультацией. Перед действиями проверьте актуальную редакцию нормативных актов.
Краткий вывод для шаринга
Проект вносит изменение в статью 5 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», но конкретное содержание поправки пока не раскрыто.
Частые вопросы
Что именно меняется в статье 5 закона об обращении лекарственных средств?
На текущем этапе текст проекта не опубликован, поэтому конкретное содержание поправки неизвестно. Обычно на стадии оценки регулирующего воздействия доступна только пояснительная записка, но в данном случае она отсутствует. Рекомендуем следить за обновлениями на портале regulation.gov.ru.
Когда поправки вступят в силу?
Проект находится на начальной стадии — оценка регулирующего воздействия. После этого он должен пройти общественное обсуждение, антикоррупционную экспертизу, рассмотрение в Правительстве и Госдуме. Даже при быстром прохождении процедур вступление в силу возможно не ранее 2027 года, но точные сроки зависят от содержания и срочности инициативы.
Кто разработчик и почему это важно?
Разработчик — Анна Владимировна Сабельникова, сотрудник Минпромторга (email: sabelnikovaav@minprom.gov.ru). Минпромторг отвечает за промышленную политику в фармацевтике, поэтому поправки могут касаться производства, маркировки или регистрации лекарств.
Как бизнесу участвовать в обсуждении проекта?
На стадии оценки регулирующего воздействия можно направить предложения разработчику через портал regulation.gov.ru. Для этого нужно зарегистрироваться и найти проект по ID 02/04/06-26/00168568. Активное участие позволяет скорректировать неудобные или избыточные требования до их утверждения.